Qualität
Bester Beleg für unsere „Verpflichtung zur Exzellenz“ sind die nachfolgend aufgeführten Zertifizierungen:
ISO 13485: Das GCX-Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert. ISO 13485 ist die internationale Norm, in der die Anforderungen an das Qualitätssystem für Medizingeräte-Hersteller festgelegt sind. Unsere ISO-13485-Zertifizierung umfasst auch unseren Risikomanagement-Prozess, der nach den Anforderungen von ISO 14971 zertifiziert ist. Zertifikat ansehen
CE-Kennzeichnung: Die meisten GCX-Produkte sind mit einer CE-Kennzeichnung nach der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG versehen. Da es sich dabei um eine Selbsterklärung handelt, ist GCX in der Verantwortung, zu ermitteln, welche Normen auf unsere Produkte angewendet werden sollten. IEC 60601-1 ist eine Norm, die Sicherheitsanforderungen an Medizingeräte enthält, und verschiedene Anforderungen im mechanischen Abschnitt können auf GCX-Produkte angewendet werden. Dies ist die Norm, die alle unsere Kunden kennen und einzuhalten bemüht sind. GCX führt standardmäßig Prüfungen nach dieser Norm durch. Zertifikat ansehen
Bei der FDA registrierter Hersteller: GCX ist ein registrierter Auftragsfertiger und Hersteller von Medizingeräten der Klasse I.
Mit der RoHS-Richtlinie und der REACH-Verordnung konform: GCX-Produkte sind mit der REACH-Verordnung 1907/2006 und der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU, geändert durch die Richtlinie EU/2015/863, in der Europäischen Union konform. Dies wird in unserer Standard-Konformitätsbescheinigung ausgesagt, die mit jeder Lieferung versandt wird.
Mit IEC 60601-1 konform: Bei IEC 60601 handelt es sich um eine Reihe technischer Normen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale medizinischer elektrischer Geräte. Als Entwickler und Hersteller rein mechanischer Produkte erfüllt GCX die Anforderungen des anwendbaren Abschnitts über mechanische Sicherheit. Alle anderen Abschnitte sind nicht anwendbar. GCX führt interne Tests durch, um die Konformität zu überprüfen.
EU-MDR: GCX-Produkte fallen zwar nicht in den Anwendungsbereich der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR), aber unsere Qualitäts- und Entwicklungsteams bieten unseren Kunden regelmäßig Support und Anleitung in den Bereichen Qualität und regulatorische Aspekte, um die Konformität mit globalen Standards und Anforderungen wie EU-MDR zu gewährleisten.
