Qualität und Partnerschaft

Das GCX-Qualitätsmanagementsystem sorgt für sichere Produkte und eine herausragende Endanwendererfahrung

Qualität

Bester Beleg für unsere Verpflichtung zur Exzellenz“ sind die nachfolgend aufgeführten Zertifizierungen:

Iso

ISO 13485: Das GCX-Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert. ISO 13485 ist die internationale Norm, in der die Anforderungen an das Qualitätssystem für Medizingeräte-Hersteller festgelegt sind. Unsere ISO-13485-Zertifizierung umfasst auch unseren Risikomanagement-Prozess, der nach den Anforderungen von ISO 14971 zertifiziert ist. Zertifikat ansehen

Ce

CE-Kennzeichnung: Die meisten GCX-Produkte sind mit einer CE-Kennzeichnung nach der Maschinenrichtlinie 2006/​42/​EG versehen. Da es sich dabei um eine Selbsterklärung handelt, ist GCX in der Verantwortung, zu ermitteln, welche Normen auf unsere Produkte angewendet werden sollten. IEC 60601-1 ist eine Norm, die Sicherheitsanforderungen an Medizingeräte enthält, und verschiedene Anforderungen im mechanischen Abschnitt können auf GCX-Produkte angewendet werden. Dies ist die Norm, die alle unsere Kunden kennen und einzuhalten bemüht sind. GCX führt standardmäßig Prüfungen nach dieser Norm durch. Zertifikat ansehen

Fda

Bei der FDA registrierter Hersteller: GCX ist ein registrierter Auftragsfertiger und Hersteller von Medizingeräten der Klasse I.

Reachrohs

Mit der RoHS-Richtlinie und der REACH-Verordnung konform: GCX-Produkte sind mit der REACH-Verordnung 1907/​2006 und der RoHS-Richtlinie 2011/​65/​EU, geändert durch die Richtlinie EU/​2015/​863, in der Europäischen Union konform. Dies wird in unserer Standard-Konformitätsbescheinigung ausgesagt, die mit jeder Lieferung versandt wird.

Iec

Mit IEC 60601-1 konform: Bei IEC 60601 handelt es sich um eine Reihe technischer Normen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale medizinischer elektrischer Geräte. Als Entwickler und Hersteller rein mechanischer Produkte erfüllt GCX die Anforderungen des anwendbaren Abschnitts über mechanische Sicherheit. Alle anderen Abschnitte sind nicht anwendbar. GCX führt interne Tests durch, um die Konformität zu überprüfen.

EUMDR

EU-MDR: GCX-Produkte fallen zwar nicht in den Anwendungsbereich der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR), aber unsere Qualitäts- und Entwicklungsteams bieten unseren Kunden regelmäßig Support und Anleitung in den Bereichen Qualität und regulatorische Aspekte, um die Konformität mit globalen Standards und Anforderungen wie EU-MDR zu gewährleisten.

已运送超过 150,000 MOBILE GERÄTECARTS GELIEFERT

已运送超过 150,000

MOBILE GERÄTECARTS GELIEFERT

99.4% FRISTGERECHTE LIEFERUNGEN

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FRISTGERECHTE LIEFERUNGEN

99.8% EINWANDFREIE KOMPONENTEN

99.8%

EINWANDFREIE KOMPONENTEN

Wir arbeiten mit mehr als 400 Herstellern medizinischer Geräte weltweit zusammen.

Abbott · Acist · Air Liquide · BD · Boston Scientific · Cadwell · Capsule · Dräger · EchoNous · Edwards · Fresenius Medical Care · FujiFilm · Fukuda Denshi · GE Healthcare · Getinge · Hillrom · Johnson & Johnson · Masimo · Medtronic · Mindray · Natus · Nihon Kohden · Nuvasive · Obix · Olympus · Philips · Smith + Nephew · Spacelabs Healthcare · Stryker · Vapotherm · Varian · Verathon · Zimmer Biomet · Zoll und mehr

Quality 1

Ein reaktionsstarker und zuverlässiger Partner

Products thoroughly tested to IEC standards and validated by the top medical device manufacturers in the world

Sowohl Standardprodukte als auch individuell konfigurierte Produkte werden gründlich nach IEC-Normen geprüft und von den weltweit führenden Medizingeräte-Herstellern validiert.

GCX wird sowohl von einer Aufsichtsstelle (TÜV) als auch von unseren OEM-Kunden regelmäßig Prüfungen der ISO-13485-Konformität unterzogen. Diese Prüfer merken regelmäßig die starke Kundenorientierung und Qualitätskultur innerhalb unseres QMS an.

GCX-Halterungslösungen werden in Tausenden von Kliniken eingesetzt. Unsere Komponenten und Zubehörteile dienen derzeit zur Halterung medizinischer Geräte von mehr als 400 Herstellern in den Bereichen Patientenmonitore, Beatmung, EKG, Ultraschall, Anästhesie und IT. 

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